Comunicato n. 68, 29 Marzo 2007

Ministero della Salute - UFFICIO STAMPA

Farmaci off label: presto elenco ''autorizzati'', ma già oggi è comunque possibile prescriverli per singoli casi

In riferimento a quanto pubblicato oggi dal Corriere della Sera sul problema dei farmaci off label, si precisa quanto segue:

Con la legge finanziaria 2007 è stata limitata la possibilità di utilizzare, in ospedale, farmaci per indicazioni terapeutiche diverse da quelle per le quali sono stati registrati (off label), evitando così impieghi per i quali non è dimostrata alcuna efficacia terapeutica e che, quindi, in assenza di benefici, possono determinare effetti collaterali anche gravi.

Esistono però alcuni farmaci che hanno dimostrato la loro efficacia anche per patologie non espressamente indicate nella registrazione.

Per questo il Ministro della Salute Livia Turco ha chiesto all’AIFA, fin dal 12 febbraio scorso, di stilare un elenco dei farmaci per i quali l’impiego “off label” abbia una consolidata e comprovata base scientifica, allo scopo di garantire un loro definitivo riconoscimento ai fini prescrittivi anche per patologie originariamente non autorizzate (come previsto dalla legge n. 648/1996).

In attesa della definizione della lista, prevista entro le prossime settimane, si deve comunque ricordare che il divieto previsto dalla legge finanziaria riguarda l’uso “diffuso e sistematico” di medicinali per indicazioni diverse da quelle autorizzate, quando per quelle stesse indicazioni siano comunque disponibili altri farmaci.

Resta sempre possibile, pertanto, l’impiego off label di un medicinale, quando tale impiego sia giustificato dalle specifiche condizioni del singolo paziente o quando si tratti di patologia per la quale non siano disponibili farmaci regolarmente autorizzati.

''Penso che – ha dichiarato il Ministro Livia Turco - quando si tratta di temi delicati riguardanti la salute di persone affette da gravi patologie, sia inaccettabile qualsiasi tipo di strumentalizzazione politica come invece traspare da alcune dichiarazioni di medici e operatori riportate nell’articolo del Corriere''.